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2021年7月19日，BioNTech发布公告称，已经与吉利徳子公司Kite签订购买协议，BioNTech计划收购Kite位于马里兰州的盖瑟斯堡市的实体瘤新抗原T细胞受体 (TCR) 研发平台和制造设施，这也将为公司在美国开展临床试验提供所需的设施，同时也是对现有德国设施的补充。 “2020年初，没人知道mRNA疫苗，大家都觉得这是一个不太可能成功的技术路线。”一位业内人士曾公开表达，但疫情至今，mRNA疫苗向产业内展现了其应用前景，两家研发mRNA疫苗公司——Moderna和BioNTech备受追捧。 但两家公司的发展路径各不相同，Moderna的研发管线包括多款抗病毒疫苗和再生疗法。而BioNTech的管线则几乎全是利用其技术平台所研发的抗肿瘤产品。 01 Moderna布局管线丰富，多款疫苗潜在FIC 除了已上市的新冠疫苗和针对变异株的在研新冠疫苗，Moderna的疫苗管线十分丰富，既包括预防性疫苗也包括抗肿瘤疫苗。 尤其是抗病毒疫苗，其拥有几乎是行业规模最大的潜在First-in-class疫苗开发管线，针对于巨细胞病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、HIV病毒、EB病毒、寨卡病毒、尼帕病毒等多款预防性疫苗。 除了疫苗产品，Moderna还布局了细胞疗法、肿瘤免疫、再生疗法以及基因治疗等多个领域。 在这其中，Moderna目前已有4款产品进入临床II期，分别是巨细胞病毒疫苗、个性化PCV疫苗、针对卵巢癌的肿瘤免疫mRNA药物和针对心肌缺血的再生疗法，值得注意的是，PCV疫苗mRNA-4157作为新生抗原癌症疫苗，可编码多达34种新生抗原，Moderna的已推进到临床2期，对恶性肿瘤的疾病控制率（DCR）高达90%，超过很多已上市的靶向和免疫治疗药物。 这四款产品或将作为接棒新冠疫苗的“后续力量”。除此之外，Moderna还有近10款产品在临床I期阶段。截至发稿日收盘，Moderna总市值1234.02亿美元，相较于2018年上市翻了24倍。 与Moderna大规模布局抗病毒疫苗开发管线以及治疗性抗肿瘤疫苗不同，BioNTech的研发管线更偏向于抗肿瘤，甚至是专注于肿瘤。 02 BioNTech：开发新冠疫苗只是偶然 BioNTech研发新冠疫苗实际上开始于其创始人Ugur Sahin在2020年1月份读到的一篇关于新冠病毒疫情的科学论文，他判断新冠肺炎可能发展成大规模流行病，而BioNTech的mRNA技术则可以应用于开发疫苗。 2020年2月份，BioNTech就开启了其mRNA新冠疫苗研发计划——Light Speed，并调派超过500名员工参与其中。到了2月底，BioNTech已经确定了20个候选疫苗，并对其中4个开始了临床试验，3月份，BioNTech与辉瑞和复星医药签订了合作协议。 2020年11月，BioNTech宣布，对于没有任何先前感染病毒证据的志愿者，通过对照试验显示候选疫苗对有症状感染的有效性超过90%，高出此前预期的60%到70%。实验总共招募了43538个志愿者，其中有42%的志愿者拥有不同背景来源，实验中没有观察到严重的安全问题。 事实上，7月19日的购买公告并不是BioNTech第一次涉足T细胞疗法，早在2020年1月初，BioNTech就公布过靶向Claudin 6 CAR-T联合mRNA疫苗的实体瘤临床前数据。 当时BioNTech在Science杂志上发表了一篇名为“An RNA vaccine drives expansion and efficacy of claudin-CAR-T cellsagainst solid tumors”的论文，文章称其CARVac（a CAR-T cell Amplifying RNA Vaccine的首字母缩写）疗法BNT211，能够促进CAR-T细胞扩增并保持其针对实体瘤的持久性疗效。 2020年5月，BioNTech又以6700万美元收购了肿瘤免疫疗法公司Neon Therapeutics，获得了其过继T细胞疗法和新抗原技术。 全球的CAR-T细胞疗法目前已经获批应用于血液肿瘤领域，但其在实体瘤领域的应用仍然有限，肿瘤特异性实体瘤的靶点数量有限、CAR-T细胞在实体瘤中的浸润效率低、CAR-T细胞的持久性不足等问题一直限制着其应用。BioNTech选用表达Claudin 6的mRNA疫苗与靶向Claudin 6的CAR-T联用，从而促进CAR-T细胞在体内扩增，并保持其功能持久性和有效性，从而能够克服这些障碍。 而Kite的研发平台则能够筛选特定抗原特异性的单克隆TCR，与此前收购的Neon的技术相结合，正好可以进行联合疗法的开发。BioNTech在公告中也提到，所收购的Kite的设施将用于支持公司不断扩大的新型细胞疗法管道的开发，包括CARVac和NEOSTIM平台的癌症后选产品，以及新收购的TCR平台。 也正如其创始人所言，“开发个性化抗肿瘤治疗方法是公司的核心目标，收购Kite设施和个体化TCR平台能加速我们在美国的临床发展速度，并使公司处于这个赛道的领先地位。此外，我们去年成功收购Neon Therapeutics所获得的过继性T细胞疗法加上本次收购的TCR平台，能够进一步加强公司在美国市场的布局。” BioNTech真正的优势在于其结合mRNA技术治疗癌症的药物研发平台，包括针对癌症免疫疗法的FixVac平台；个体化新抗原特异性免疫疗法iNeST平台；针对mRNA体内产生抗体以代替重组抗体疗法的RiboMabs，以及针对细胞因子替代治疗的RiboCytokines。除了核心的mRNA个性化抗肿瘤疗法和T细胞疗法外，BioNTech的研发管线还包括新型检查点免疫调节剂、靶向的肿瘤抗体和小分子药物等。近30项研发管线中有12项已经在进行临床试验（不包括新冠疫苗），其中进展最快的是mRNA抗肿瘤产品BNT122，2020年的AACR大会上，罗氏和BioNTech公布了其评估局部晚期或转移性实体瘤患者接受BNT122联合抗PD-L1抗体Tecentriq的首次人体Ib期临床研究数据，在108例接受至少一次肿瘤评估的患者中，9例有反应（客观缓解率为8%，包括1例完全缓解），53例有病情稳定。 据悉，罗氏旗下基因泰克在2016年向BioNTech支付了3.1亿美元的预付款和里程碑费用，获得研发基于mRNA个性化癌症疫苗的技术。双方合作开发了RO7198457（BNT122），该疫苗可针对患者癌症表达的20种肿瘤相关抗原（TAAs）。两家公司希望通过为患者提供对应于TAAs的mRNA，使细胞毒性T淋巴细胞和记忆性T细胞产生的免疫反应对抗肿瘤。 除了与罗氏的合作，BioNTech还与赛诺菲、拜耳、礼来等跨国大药企签订了合作协议，而其与辉瑞、复星医药的合作也不只是新冠疫苗。 如此密集并且环环相扣的布局抗肿瘤，再加上其丰富的研发和技术平台，以及走在前沿的研发进度，当BioNTech进入产品收获期，是否将成为下一个吉利徳也未可知。 (本文内容不代表本站观点。) --------------------------------- |
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